Дорогие друзья, этот сайт больше не поддерживается. Официальный сайт ПМФИ находится по адресу: www.pmedpharm.ru

Поиск на сайте:

Случайное изображение

0012.jpg

Как перейти?

Руководящие органы здравоохранения и высшей школы

roszdrav

 

Министерство образования и науки Российской Федерации

 

Федеральный портал «Российское образование»

 

Информационная система «Единое окно доступа к образовательным ресурсам»

 

Единая коллекция цифровых образовательных ресурсов

 

Федеральный центр информационно-образовательных ресурсов

 

srfv

 

 

rsr

Российский Союз ректоров

 

zdorjvros

 

pharmexpert

Все ссылки

Основные понятия

    Отчёт о выполнении НИР Пятигорской государственной фармацевтической академии за 2009 год PDF Печать E-mail
    Рейтинг пользователей: / 0
    ХудшийЛучший 
    Автор: Ректор М.В. Гаврилин   
    05.02.2010 07:34

    В течение 2009 года научная работа в академии проводилась в основном в соответствии с планами по утверждённым направлениям:
    • Изучение новых физиологически активных соединений, полученных из природных источников и путём синтеза;
    • Разработка методов фармацевтического и токсикологического анализа;
    • Разработка технологии лекарственных средств на основе биофармацевтических исследований;
    • Фармакогностическое исследование растений;
    • Маркетинговые и организационно-экономические исследования;
    • Социально-гуманитарные аспекты фармацевтической деятельности.

    В рамках этих направлений были зарегистрированы 6 укрупнённых тем НИОКР:

    1. 1. Молекулярное конструирование и целенаправленный синтез биологически активных N-замещённых производных 1,3-диазинона-4 с целью выявления закономерностей структура активность – 0120.0805781.
    2. 2. Алкалоидоносные таксоны магнолиофитов Северного Кавказа: фармакогностические и ресурсно-экологические исследования» – 0120.0805780.
    3. 3. Разработка, стандартизация и доклиническое изучение инъекционных и глазных лекарственных препаратов на основе 2-гидроксипропил-β-циклодекстрина – 0120.0805783.
    4. 4. Использование метода капиллярного электрофореза для изучения фармакокинетики противомикробных средств синтетического и природного происхождения» – 0120.0805784.
    5. 5. Фармакогностическое исследование некоторых культивируемых растений с целью расширения их использования в фармации – 0120.0906461.
    6. 6. Фармакологическое обоснование разработки препаратов с гиполипидемическим и антисклеротическим действием» – 0120.805782.

    В выполнении НИР принимали участие все преподаватели академии, аспиранты и соискатели. В ходе выполнения работы получены следующие основные результаты (рисунок 1, 2).

     

    Рисунок 1 – Результаты интеллектуальной деятельности за 2009 г.

     

     

    Рисунок 2 – Количественные показатели научной и учебно-методической деятельности академии за 2009 г.

     

     

    Основные результаты по научным направлениям

     

    Изучение новых физиологически активных соединений, полученных из природных источников и путём синтеза


    В отчётный период времени в академии совместно с ОАО «Валентафарм» разработана новая лекарственная форма ноотропного препарата фенотропила – раствор для инъекций, применение которой возможно при тяжёлых патологиях церебральной гемодинамики, сопровождающихся нарушением сознания, а также для больных, имеющих сопутствующие заболевания желудочно-кишечного тракта. Для повышения биодоступности препарата использовали нанотехнологический метод создания лекарственных форм с направленным транспортом действующего начала – метод молекулярного инкапсулирования.

    Разработана инъекционная лекарственная форма, позволяющая парентеральное применение фенотропила, что ранее было невозможным. Инъекционная лекарственная форма создана с применением 2 гидроксипропил-β-циклодекстрина, создающего комплекс включения, что облегчает доставку лекарственного вещества в ткань мозга. В результате этого фармакологический эффект при парентеральном введении более выражен в сравнении с пероральным применением фенотропила. Экспериментально доказана большая эффективность парентеральной лекарственной формы по сравнению с таблетированной, использованной в эквивалентной дозе. Так, введение фенотропила повысило двигательную активность, причём это влияние более выражено при применении исследуемого раствора фенотропила. Исследовательская активность повышалась только в группах животных, получавших исследуемый раствор, в то время как применение препарата сравнения (таблетируемая форма) не вызывало достоверного повышения. Применение исследуемого раствора более выраженно уменьшило у ишемизированных животных психо-эмоциональное напряжение и чувство страха.

    Проведён комплекс доклинических испытаний безопасности применения нового дженерика отечественного производства лизиноприла, таблетки 10 мг (ОАО «Органика» г. Новокузнецк) и подготовлена документация для регистрации лекарственного средства. В условиях острого эксперимента установлено, что разработанный ОАО «Органика» препарат лизиноприл, таблетки 10 мг и его зарегистрированный аналог – «Лизорил» фирмы «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия), обладающие гипотензивным, сосудорасширяющим, кардиопротективным, натрийуретическим действием относятся по классификации К.К. Сидорова и H.C. Hodge, L.H. Sterner к 4 классу токсичности – малотоксичным веществам.

    Изучение общетоксического действия показало, что хроническое, в течение 28 дней, применение обоих исследуемых препаратов в дозах 6,7 и 67 мг/кг не вызывает каких-либо существенных изменений в функционировании внутренних органов и систем органов, за исключением почек, на которые они оказывают нефротоксическое действие. Степень побочного эффекта лизиноприла и лизорила примерно одинакова.

    Длительное применение препаратов лизиноприла и лизорила в дозах 6,7 и 67 мг/кг не вызвало изменений таких биохимических показателей, как тимоловая проба, содержание белка, билирубина, холестерина, мочевины, активностей АСТ и щелочной фосфатазы.

    Повышение активности АЛТ не носило общего характера, проявляясь только в отдельных группах животных, не выходило за пределы физиологической нормы для крыс и, таким образом, не является свидетельством нарушения функций печени.

    Выявленная гипергликемия в одной группе самцов, получавших лизорил в максимальной дозе, вероятнее всего является физиологической и развивается на фоне эмоционального напряжения.

    Более важными побочными эффектами исследуемых препаратов являются повышение концентрации креатинина в крови, микропротеинурия и гематурия, что свидетельствует о нарушении выделительной функции почек. Данные изменения характерны для обоих исследуемых препаратов, но в большей степени выявляются при их использовании в максимальных дозах.

    Результаты клинического анализа не выявили каких-либо значительных изменений в картине крови. По большинству показателей клинического анализа животные экспериментальных групп не отличались от контроля.

    Нейтропения, выявленная в одной группе самок, принимавших лизиноприл в максимальной дозе и возможная при применении данного препарата, не коррелирует с увеличением общего содержания лейкоцитов в этой группе. Повышение содержания ретикулоцитов и эозинофилов, отмеченные в группах самцов, отражают временные сдвиги и не выходят за пределы физиологических норм. Нейтрофилия на фоне лимфопении наблюдалась только в группах самцов, принимавших лизорил в обеих исследуемых дозах.

    Повышение содержания тромбоцитов в крови большинства опытных животных сохраняется и через две недели после отмены приёма препаратов, в то время как остальные выявленные отклонения клинических и биохимических показателей нивелируются через этот срок.

    Длительное применение лизиноприла и лизорила в обеих исследуемых дозах не оказало влияния на процесс свертывания крови. Оба изучаемых препарата не проявили местнораздражающего и аллергического действия.

    Большинство выявленных отклонений результатов биохимических, гематологических, гистоморфологических и клинических исследований, не выходящих за пределы норм для лабораторных животных, нивелируются через две недели после отмены препарата.

    Таким образом, решается важнейшая задача по расширению арсенала доступных отечественных препаратов.

    В рамках общей работы по изучению свободно-радикальных патологий и способов их коррекции дан старт новому исследовательскому направлению, позволяющему провести поиск новых биологически активных соединений и способов лечения патологических процессов, сопровождающихся системными, сочетанными поражениями ряда паренхиматозных органов. Это позволило выявить некоторые патогенетические закономерности и установить новые аспекты патогенеза некоторых заболеваний гепатобилиарной и выделительной систем. Установлено, что при интоксикации, вызванной соединениями с различной тропностью (гепатотоксины, нефротоксины и т.д.) и затрагивающей несколько паренхиматозных органов в результате прямого токсического эффекта или как следствие возникающей нагрузки в одной системе из-за поражения другой, развивается схожая картина изменения на системном, органном и клеточном уровне – нарушение про-/антиоксидантного гомеостаза, микроциркуляции, возникает местная воспалительная реакция, изменение энергетических взаимоотношений в клетке. Полученные данные позволяют рассмотреть пути коррекции патологических изменений препаратами, используемыми однонаправленно (гепатопротекторы, нефропротекторы), и выявить их возможные эффекты, ведётся разработка рекомендаций по расширению спектра применения существующих препаратов. Установлено, что некоторые симаринсодержащие гепатопротекторы в условиях экспериментальной нефропатии проявляют выраженное защитное действие.

    Выполнен предварительный скрининг ренопротекторной активности более трёх десятков разнообразных по химическому составу комплексов биологически активных соединений, полученных из лекарственных, декоративных, кормовых и малоизученных дикорастущих растений. Выявлено выраженное ренозащитное и гепатопротекторное действие и установлены эффективные дозы наиболее активных субстанций, выделенных из надземной части редиса посевного, рапса обыкновенного, клоповника широколистного.

    Так, экстракты клоповника, рапса и редиса обладают защитным действием в условиях острой токсической нефропатии. Уменьшают или полностью устраняют проявления гиперазотемии, снижают интенсивность перекисного окисления липидов, нормализуют уровень белкового обмена в почках, оказывают положительное влияние на диурез и состав мочи. Наибольшей эффективностью по сумме показателей обладают экстракты клоповника и рапса, проявляющие в данных условиях примерно равную активность. Экстракт редиса оказывает менее выраженное гипоазотемическое действие, чем данные экстракты, но по эффективности не уступает, а по некоторым показателям превосходит препарат сравнения «Леспефлан». Кроме того, исследуемые объекты оказали защитное влияние на печень и почки при сочетанном повреждении тетрахлорметаном, нормализуя специфические маркерные показатели поражения этих органов. Большей эффективностью в условиях интоксикации CCl4 обладал экстракт клоповника.

    Таким образом, данные объекты по эффективности не уступают, а по ряду показателей превосходят «Леспефлан». Ещё одним немаловажным фактом, свидетельствующем в пользу вышеуказанных объектов, является доступность и неограниченность сырьевой базы и невысокая себестоимость производства суммарных препаратов.

    Расширены возможности применения инструментальных импендансометрических методов диагностики, а именно, обоснована возможность использования интегральной реографии для диагностики заболеваний почек, оценки тяжести почечной недостаточности и контроля лечения. Установлено, что изменения ряда показателей водного обмена, определяемых инструментально на реографе (объём общей жидкости и плазмы крови, внутриклеточная жидкость, внеклеточная жидкость), коррелируют наиболее информативными индикаторными показателями почечной недостаточности (уровень креатинина, остаточного азота и мочевины в крови). Использование такого подхода позволит довольно оперативно и информативно судить о состоянии экскреторной функции почек, а в комплексе с биохимическими исследованиями более точно судить о механизмах патологических изменений как на органном, так и на системном уровне.

    Разработка методов фармацевтического и токсикологического анализа


    Основной частью при выполнении данного направления НИР стало участие академии (по ходатайству Росздравнадзора) в подготовке, рецензировании и редактировании 2 тома Государственной фармакопеи 12 издания. В отчётном периоде работа велась со следующими общими статьями:
    1. 1. Распадаемость таблеток и капсул.
    2. 2. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток.
    3. 3. Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе.
    4. 4. Растворение.
    5. 5. Однородность дозирования.
    6. 6. Однородность массы дозированных лекарственных средств.
    7. 7. Истираемость таблеток.
    8. 8. Прочность таблеток на раздавливание.
    9. 9. Ситовой анализ.
    10. 10. Стерилизация.
    11. 11. Степень сыпучести порошков.
    12. 12. Извлекаемый объём лекарственных средств для парентерального применения.
    13. 13. Методы количественного определения витаминов.
    14. 14. Спектрофотометрическое определение фосфора.
    15. 15. Определение фтора.
    16. 16. Определение сахаров спектрофотометрическим методом.
    17. 17. Определение активности ферментных препаратов.
    18. 18. Определение цинка в препаратах инсулина.
    19. 19. Биологические испытания инсулина.
    20. 20. Вода очищенная.
    21. 21. Вода для инъекций.
    Внедрение этой работы в практику позволит поднять на более высокий научно-методический уровень требования к качеству лекарственных средств.

    При реализации данного научного направления были решены вопросы разработки методов количественного определения лизиноприла в разработанных таблетках. Для оценки качества и стабильности воспроизведённого лекарственного средства использован метод обращённо-фазовой хроматографии. В рамках выполнения данного фрагмента НИР разработан проект ФСП на препарат «Лизиноприл-Органика таблетки 5, 10 мг». Для изучения фармакокинетических параметров лизиноприла при применении разработанной лекарственной формы и препарата сравнения «Диротон таблетки 10 мг» разработана методика анализа лизиноприла в биологических жидкостях с использованием метода капиллярного электрофореза.

    Нельзя не отметить и ряд ценных исследований в области химико-токсикологического анализа таких лекарственных веществ, как флупиртин, метопролол, кветиапин, кеторолак, метамизол, нефопам, трамадол, пароксетин, ламотриджин и сертралин.

    Продолжены исследования по разработке теоретических основ метода капиллярного электрофореза. В настоящее время для анализа флавоноидов наиболее широко применяется метод ВЭЖХ. С применением градиентного элюирования можно разделять самые сложные смеси фенольных соединений. Вместе с тем, как и любой другой метод, ВЭЖХ не может быть универсальным в данном случае, так как структурные различия между флавоноидами бывают достаточно незначительными и особенно большие сложности возникают при разделении гликозидов, так как они в силу высокой полярности обладают небольшим сродством к сорбенту.

    Вместе с тем для анализа флавоноидных соединений и других природных соединений кислого характера может быть с успехом применён метод капиллярного электрофореза. При выборе основных подходов к электрофоретическому разделению флавоноидов следует исходить из того, что они содержат одну или несколько гидроксильных групп фенольного характера и, как следствие, могут ионизироваться в слабо-щелочной среде, не превращаясь в халконы. Для разработки унифицированных подходов в анализе фенольных соединений изучалась эффективная электрофоретическая подвижность фенола и резорцина (как наиболее простых фенолов) и арбутина – простейшего представителя фенологликозидов, а также нескольких агликонов и гликозидов флавоноидов на кварцевом капилляре диаметром 50 мкм, общей длиной 75 см и эффективной длиной 65 cм в боратном электролите. Из числа рассмотренных агликонов флавоноидов следует выделить пару апигенин-лютеолин, которые представляют собой 5,7,4'-тригидроксифлавон и 5,7,3',4'-тетрагидроксифлавон, соответственно. В ходе изучения электрофоретической подвижности установлено, что данная характеристика для апигенина в 1,2 раза больше чем для лютеолина, что можно объяснить наличием дополнительной ОН-группы. По этой же причине время миграции в капилляре у кемпферола меньше, чем у кверцетина.

    Отдельно следует выделить пару дегидрокверцетин – кверцетин, в этом случае время миграции у дегидрокверцетина существенно меньше, чем у кверцетина, что может быть объяснено меньшей способностью к ионизации флаванонов.

    Среди изученных гликозидов следует выделить пару гесперидин – диосмин. Данные флавоноиды не содержат свободных гидроксильных групп в положениях С-7 и С'-4, что существенно уменьшает их кислотность. Более того, гидроксил при С'-4 метоксилирован, что увеличивает степень гидрофобности. Следует отметить, что в литературе имеются сведения о том, что замещение ОН группы в 7 положении снижает степень ионизации 5-ОН группы. Поэтому ионизация этих соединений в боратном электролите минимальна, они мигрируют к катоду со скоростью, незначительно превышающую скорость электроосмотического потока. Необходимо отметить тот факт, что гесперидин имеет большую электрофоретическую подвижность, чем диосмин. Этот факт может быть объяснён тем, что гесперидин является флаваноном, то есть не содержит двойной связи между С-2 и С-3. Очевидно, что эта структурная особенность не способствует образованию ионизированных форм.

    Таким образом установлено, что флаваноны имеют меньшую электрофоретическую подвижность в результате меньшей ионизации кольца С. Следует отметить, что для пары гесперидин – диосмин эти отличия менее выражены, чем для пары кверцетин – дигидрокверцетин. Кроме того, время миграции диосмина и гесперидина намного меньше, чем других флавоноидов, что ещё раз подчеркивает, что замещение гидроксильных групп в 4-ом и 7-ом положении значительно увеличивает электрофоретическую подвижность и, соответственно, уменьшает время миграции.

    Кроме того, установлено, что во всех случаях эффективность возрастает с увеличением напряжения, однако, при этом существенно уменьшаются площади пиков, что неизбежно должно привести к увеличению величины случайной погрешности. Увеличение площадей пиков можно достичь увеличением концентрации ведущего электролита, но при этом падает эффективность, что также может привести к увеличению величины случайной погрешности. Вместе с тем, увеличение концентрации ведущего электролита приводит к существенному возрастанию времени анализа, особенно значительно возрастает время миграции агликонов.


    Разработка технологии лекарственных средств на основе биофармацевтических исследований


    В отчётном году велась разработка технологий производства двух инновационных лекарственных препаратов «Фенотропил раствор для инъекций» и «Лизиноприл таблетки 5, 10 мг». Для получения таблеток лизиноприла лактозу, крахмал картофельный, кальция гидрофосфат загружают в рабочую ёмкость смесителя и перемешивают. Затем начинают подачу увлажнителя – 7% крахмального клейстера. Полученную массу подвергают гранулированию, а после сушки гранулят таблетируют и после обеспыливания направляют на упаковку. Разработанный опытно-промышленный регламент передан на предприятие ОАО «Органика».

    Для получения раствора фенотропила для инъекций в воде растворяют солюбилизатор – 2-гидроксипропил-β-циклодекстрин, натрия хлорид, а затем при нагревании до 500С – фенотропил. Затем раствор подвергается фильтрованию, ампулированию и стерилизации.


    Фармакогностическое исследование растений


    В отчётном периоде проведено изучение флавоноидного состава ряда растений семейства Brassicaceae – рапса посевного, клоповника широколистного, редьки обыкновенной, эфиромасличного состава таких растений, как лофант анисовый, шалфей мускатный, мята длиннолистная, чабер садовый и продолжено изучение химического состава черноголовника многобратственного, котовника крупноцветкового, манжетки тринадцатилопастной. Многие из этих растений включены в зарубежные фармакопеи и в этой связи представляет интерес их изучение с целью возможного внедрения в медицинскую практику в нашей стране.

    Установлена перспективность такого растения, как рапс обыкновенный, в качестве источника нефропротекторных и гипоазотемических средств. Это связано с тем, что растение накапливает достаточное количество гликозидов кемпферола и имеет неограниченную сырьевую базу.

    Продолжены исследования по изучению плодов моркови дикой. Ранее экстракт из данного сырья входил в состав препарата «Уролесан», производство которого осталось в Украине. В настоящее время производство аналогичного препарата освоено в России компанией «Вифитех». С этой целью были проведены исследования по данной теме и установлено значительное количество кумаринов в этом сырье. На основании проведённых исследований разработана необходимая документация, позволившая зарегистрировать субстанцию под названием «Моркови дикой плодов экстракт жидкий» – ЛСР 005939/09.

    Кроме того внесён проект новой фармакопейной статьи «Корневища куркумы длинной», что позволит отечественным производителям лекарственных средств использовать данное сырьё для разработки новых лекарственных средств желчегонного и гепатопротективного действия. Предложено вести оценку качества сырья по основным фармакологически активным компонентам – куркуминоидам, которые представлены тремя соединениями куркумином, диметоксикуркумином и бисдиметоксикуркумином. Кроме того, по согласованию с Росздравнадзором ведётся работа по разработке проектов фармакопейных статей на следующие виды сырья: «Трава овса посевного», «Корни имбиря».


    Маркетинговые и организационно-экономические исследования


    В результате ретроспективного анализа выявлена динамика и тенденции заболеваний органов дыхания, в том числе бронхиальной астмы, в Республике Адыгея. Дана комплексная характеристика нынешней ситуации по состоянию распространенности заболеваний органов дыхания в указанном субъекте федерации.

    На основе логического анализа обоснован алгоритм изучения методов совершенствования лекарственного обеспечения больных бронхиальной астмой с учётом распространённости заболевания, местожительства больных, их платёжеспособного спроса, развитием сети медицинских и фармацевтических учреждений и регионального рынка противоастматических лекарственных средств.

    Маркетинговый анализ состояния фармацевтического рынка противоастматических лекарственных средств Республики Адыгея показал, что на этой территории основными поставщиками противоастматических лекарственных средств являются 9 национальных и региональных дистрибьюторов, в ассортименте которых встречается 37 МНН противоастматических лекарственных средств, то есть 78,7% от общего числа зарегистрированных в РФ, что не позволяет в полной мере удовлетворять потребности населения в фармацевтической помощи.

    С использованием концепции рационального менеджмента, методами коллективной экспертной оценки, АВС- и VEN–анализа осуществлён отбор 26 противоастматических лекарственных средств для включения в региональный формулярный перечень, рекомендуемый для рецептурного отпуска ЛС больным бронхиальной астмой и 13 лекарственных препаратов безрецептурного отпуска для лечения и профилактики бронхиальной астмы.

    На основе социологического метода составлена обобщённая типологизация больных бронхиальной астмой, выявлены мотивационные факторы и платёжеспособный спрос лиц, страдающих этим заболеванием.

    Разработаны предложения, нацеленные на повышение качества мониторинга лекарственной терапии и профилактики бронхиальной астмы на региональном уровне.

    Практическая значимость выполненной работы заключается в разработке общего методического подхода повышения качества организации лекарственного обеспечения больных бронхиальной астмой в Республике Адыгея. Это позволило обосновать рациональную ассортиментную структуру противоастматических лекарственных средств с учётом потребительских предпочтений и тенденций спроса для данной группы лекарственных препаратов.

    Впервые на основе комплексного подхода выявлены закономерности в организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан на региональном уровне, а также обобщён опыт оказания льготной лекарственной помощи и проведён анализ современной территориальной модели льготного лекарственного обеспечения федеральных льготников. По данным социологического опроса выявлены негативные моменты в организации льготной лекарственной помощи и установлена готовность льготников к сооплате за лекарственные средства.

    С использованием АВС- и VEN-анализов определена номенклатура лекарственных средств, составляющая основу оказания квалифицированной лекарственной помощи федеральным льготникам, что позволило изменить подход к формированию сводной заявки по области. Предложен методический подход к управлению товарными запасами для организаций, участвующих в оказании льготной лекарственной помощи. С использованием SWOT-анализа определены сильные, слабые стороны, возможности и угрозы льготного лекарственного обеспечения. Для снижения влияния слабых сторон программы впервые разработаны научно-обоснованные рекомендации по повышению эффективности льготного лекарственного обеспечения путём совершенствования на региональном уровне организационно-методической базы.

    Внедрение разработанных организационно-методических материалов в организацию льготной лекарственной помощи позволяет конкретизировать и упорядочить работу всех структур, участвующих в обеспечении необходимыми лекарственными средствами, и повышает её эффективность на территориальном уровне. Результаты исследования способствуют повышению качества оказания льготной лекарственной помощи на региональном уровне. На основании анализа оказания льготной лекарственной помощи дана оценка организации обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан. Научно обоснованы и разработаны рекомендации по повышению эффективности льготного лекарственного обеспечения. Это позволило существенно увеличить долю закупки отечественных препаратов.

    На основании проведённых исследований разработаны и внедрены в деятельность органов здравоохранения:
    • Временный регламент взаимодействия областных, муниципальных и иных организаций Ростовской области по повышению эффективности и рациональности использования финансовых средств, направляемых на дополнительное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан.
    • Методические рекомендации по проведению органами управления здравоохранением внешнего аудита организаций и качества оказания льготной лекарственной помощи отдельным категориям граждан в рамках программы ОНЛС.
    • Методические рекомендации «Примерное положение о работе постоянно действующей комиссии по контролю целесообразности назначения лекарственных средств, правильности их выписывания, медико-экономической экспертизе эффективности обеспечения необходимыми лекарственными средствами».
    • Методические рекомендации «Управление товарными запасами в аптечном предприятии, участвующем в отпуске лекарственных средств для отдельных категорий граждан, имеющих право на льготы».

    На основании ретроспективного анализа динамики распространения аллергического ринита в Краснодарском крае выявлены основные закономерности сезонности, тяжести протекания и увеличения заболеваемости населения.

    На основе картографического анализа и регионального подхода выявлены территории Кубани, на которых в период сезона цветения растений-аллергенов возрастает уровень заболевания аллергическим ринитом. Это позволило на основе системного и логического методов теоретически обосновать и выполнить комплексные исследования по лекарственному обеспечению больных аллергическим ринитом на региональном уровне, включающие анализ ассортимента антигистаминных ЛС в оптовом и розничном звене фармацевтического рынка.

    С использованием концепции рационального менеджмента, метода экспертных оценок, АВС-анализа определён ассортимент наиболее востребованных антигистаминных лекарственных средств безрецептурного отпуска для создания их оптимального запаса в розничной сети, что способствует повышению уровня оказываемой фармацевтической помощи пациентам.

    В связи с запросом Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития РФ была проведена работа по изучению различных подходов к ценообразованию на лекарственные средства в условиях фармпроизводства.

    Так как цена на ЛС во многом зависит от фактической отпускной цены изготовителя, рассмотрение вопроса о недопущении необоснованного роста цен на ЛС необходимо начинать с исходной первоначально сформированной цены, так как во многих субъектах РФ расчёт сумм торговых наложений (дохода предприятия) производят именно от этой стоимости.

    В настоящее время фактическая отпускная цена производителя включает:
    • затраты предприятия-производителя на производство и сбыт продукции (себестоимость),
    • доход предприятия.

    Планирование себестоимости продукции является составной частью планирования промышленного производства в целом, основным регулятором которого является закон соответствия предложения и спроса. Целью планирования себестоимости является экономически обоснованное определение величины затрат, необходимых в планируемом периоде для производства и сбыта продукции. Это должно обеспечивать наилучшее использование материальных, трудовых и финансовых ресурсов, учитывать необходимость правильной технической эксплуатации оборудования и соблюдения технологии, обеспечивающей охрану окружающей среды.

    Себестоимость включает затраты, которые группируются в соответствии с их экономическим содержанием по следующим элементам:
    • материальные затраты,
    • затраты на оплату труда,
    • отчисления от фонда оплаты труда,
    • амортизация основных фондов,
    • прочие затраты.

    Рассматривая себестоимость как средство возмещения затрат производителя, необходимо изучить их структуру. Данные литературы позволили определить ориентировочную структуру затрат на готовые лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС:
    • возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией лекарственного средства – 40%,
    • учёт размера прибыли, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов – 30%,
    • налоги и иные обязательные платежи в соответствии с законодательством РФ – 20%,
    • затраты, обусловленные транспортной доступностью и логистикой доставки – 10%.

    Проведённый анализ доступной литературы по формированию отпускных цен на продукцию других отраслей позволил выделить следующие статьи затрат, которые будут характерны и для фармацевтической отрасли:

    I. Общепроизводственные расходы:
    • расходы сырья и материалов,
    • амортизация оборудования (считаем, что в связи современными требованиями перехода предприятий на систему GMP и сертификации по ГОСТ Р ИСО-9001-2001, расходы по данной статье будут увеличиваться),
    • внутрихозяйственное перемещение грузов с учётом логистических цепей товародвижения, поэтому необходимо проведение мониторинга всей цепи производства,
    • расходы, связанные с внедрением высокотехнологичного производства и инновационной продукции.

    В настоящее время в России только 9,5% предприятий, выпускающих ЛС, работают в полном соответствии с международным стандартом (GMP), на долю которых приходится около 80% всех выпускаемых в стране ЛС в стоимостном выражении. Большинство предприятий (67,8%) выпускают продукцию на устаревшем оборудовании, а на 22,7% предприятий проведена частичная модернизация оборудования.

    В связи с этим, ориентировочная структура основных затрат производителя при выпуске продукции может быть представлена следующим образом:
    • свыше 60% составляют расходы на сырьё и материалы,
    • по 10% приходится на общезаводские и цеховые расходы,
    • свыше 7% занимают непроизводственные расходы,
    • свыше 5% расходуется на заработную плату и отчисления от неё,
    • около 1% составляет брак и непредвиденные потери.

    Несмотря на увеличение предполагаемых затрат по этим статьям, в целом целесообразным является недопущение роста цен. Считаем, что при определении долевого состава статей в общих расходах требуется индивидуальный подход к определению элементов затрат для каждой номенклатурной позиции выпускаемого лекарственного средства. Внедрение высокотехнологичного и энергосберегающего оборудования позволит, во-первых, снизить долю коммунальных платежей, во-вторых, сократить численность неквалифицированных работников, тем самым увеличить мотивацию труда для профессионалов при сохранении фонда оплаты труда.

    II. Общехозяйственные расходы:
    • Расходы на управление предприятием (оплата труда аппарата управления, служебные командировки, расходы на содержание легкового автотранспорта и др.).
    • Ремонт и содержание зданий, сооружений, инвентаря, охрана труда, подготовка и переподготовка кадров, и др.
    • Налоги, сборы и отчисления, производимые в соответствии с установленным законодательством порядком и др.

    Особое внимание необходимо уделить расходам, связанным с разработкой, регистрацией новых и перерегистрацией существующих ЛС, с поддержанием патентов, разработкой новых ФСП, которые способствуют росту стоимости нематериальных активов. Перерегистрация ЛС обусловит дополнительные расходы на разработку, дизайн и утверждение первичной упаковки лекарственного средства, расходов на регистрацию уникального номера препарата.

    На наш взгляд, для снижения расходов по налоговому бремени возможно введение налоговых льгот для предприятий, выпускающих ЖНВЛС. Дополнительные льготы могут быть применены для предприятий, приобретающих современное оборудование за счёт заёмных средств.


    III. Непроизводственные расходы:

    • недостачи и потери от порчи материальных ценностей и незавершённого производства,
    • потери от простоев,
    • затраты по гарантийному обслуживанию и ремонту изделий, на которые установлены сроки службы и др.


    IV. Коммерческие расходы:

    • расходы на тару и упаковку изделий на складах готовой продукции,
    • расходы на транспортировку продукции,
    • расходы на подработку, подсортировку товаров,
    • расходы по сбыту и др.

    Анализ доступной литературы позволил установить, что для калькуляции себестоимости в других отраслях применяют попроцессный, попередельный, позаказный, нормативный методы учёта затрат.

    При использовании попроцессного метода калькулирование ведётся по производственному процессу в целом, без калькулирования себестоимости на каждой фазе производства, т.е. прямые и косвенные затраты учитываются на весь выпуск продукции.

    Среднюю себестоимость единицы продукции определяют делением суммы всех затрат (по итогу по каждой статье) на количество готовой продукции. При данном методе калькулирования может использоваться метод усреднения или метод FIFO. Этот метод применим для предприятий с массовым характером производства, одним или несколькими видами производимой продукции, с кратким периодом технологического процесса и отсутствием незавершенного производства. В фармацевтической промышленности использование этого метода имеет смысл в том случае, если невозможно учесть затраты на каждой стадии технологического процесса.

    Попередельный метод применяется на предприятиях с однородным исходным сырьем, материалом и характером выработки массовой продукции, при производстве которой преобладают физико-химические и термические производственные процессы с превращением сырья в готовую продукцию в условиях непрерывного технологического процесса. При использовании сложного технологического процесса расходы могут учитываться по цеху, стадии, а себестоимость отдельных видов продукции исчисляться с помощью коэффициентов. В фармацевтической промышленности применение этого метода возможно на предприятиях, связанных с получением субстанций биологически активных веществ, при использовании химических процессов для получения синтетических препаратов.

    Позаказный метод применяется в индивидуальном и мелкосерийном производстве при выпуске уникальных, единичных и сложных изделий. При этом калькулируется отдельный производственный заказ, выдаваемый на заранее определённое количество продукции. Общепроизводственные расходы могут быть распределены по видам продукции только с помощью специальных искусственных методов. При их списании часто используют нормативные коэффициенты распределения общепроизводственных расходов, устанавливаемых на год для каждого подразделения. Фактическая себестоимость единицы изделий определяется после выполнения заказа путём деления суммы затрат на количество изготовленной по этому заказу продукции. Применение этого метода в фармацевтической отрасли возможно только на небольших предприятиях, выпускающих ограниченную номенклатуру ЛС.

    Нормативный метод связан с использованием элементов нормативной базы для некоторых видов затрат, таких как нормы, нормативы. тарифы, платежи, цены, процентные ставки, индексы и т.д. Нормы и нормативы должны быть прогрессивными и научно обоснованными, направленными на рациональное расходование всех ресурсов предприятия. Этот метод наиболее широко применяется на предприятиях с массовым производством однородной продукции и чётко налаженным планированием при составлении калькуляций на новые виды продукции. Использование этого метода в неизменном виде в современных рыночных условиях при производстве ЛС можно считать нецелесообразным, так как это не способствует соблюдению принципов рыночных отношений. Однако при формировании отпускной цены на ЖНВЛС возможно и целесообразно использование данного метода. Это может быть обусловлено массовым и серийным производством разнообразной и сложной по составу продукции, которой и являются ЛС. При использовании данного метода можно установить нормативы на основные статьи затрат, осуществить контроль за их соблюдением и своевременно выявить и установить причины отклонения фактических расходов от действующих норм основных затрат и смет расходов.

    Анализ мирового опыта по регулированию процесса ценообразования показал, что чаще других используется регистрация цен. Регистрации могут подлежать как розничные, так и оптовые цены на препараты отечественного и зарубежного производства. Так, в Швеции цены регистрируются на уровне закупочных, в странах ЕС – чаще всего на уровне розничных, а в странах Центральной и Восточной Европы – на уровне цен производителей. Во многих странах при регистрации цен принимают во внимание структуру затрат, объём продаж на рынке и получаемую прибыль; иногда применяют дифференцированный подход к оценке оригинальных препаратов и дженериков и учитывают соответствие производства данного ЛС требованиям GMP.

    Предприятие, которому будет дано право выпуска ЖНВЛС, должно быть сертифицировано в соответствии с современными требованиями системы менеджмента качества, иметь современное оборудование, высококвалифицированных специалистов, использовать ресурсосберегающие и инновационные технологии и загружено на полную мощность.

    При использовании нормативного метода определения затрат считаем необходимым, прежде всего, уточнить перечень ЖНВЛС и провести мониторинг постатейных расходов предприятия. Затем следует составить и утвердить единую классификацию расходов на каждую номенклатурную позицию ЛС и на основании анализа статей расходов предприятий, выпускающих ЖНВЛС, установить структуру затрат на выпуск продукции. Далее необходимо определить статьи расходов, по которым возможно снижение затрат и разработать их нормативы при производстве каждой номенклатурной позиции.

    Разработанные нормативы следует апробировать на нескольких современных предприятиях, провести их корректировку и утвердить на предполагаемый период.

    Полученные положительные результаты могут быть внедрены на всех предприятиях, выпускающих ЖНВЛС. Мониторирование выполнения разработанных нормативов позволит контролировать уровень цен. Для эффективного функционирования этих предприятий необходимо предусмотреть внедрение системы льгот при налогообложении и использовать систему государственного финансирования части расходов для некоторых предприятий, занятых выпуском инновационных и высокозатратных ЛС.

    Основываясь на государственной политике, направленной на недопущение необоснованного роста розничных цен на ЛС, снижения конечных цен необходимо рассматривать на всех этапах его формирования. Важное место в этом занимает фактическое снижение себестоимости, основанное на экономии, поэтому снижение затрат является основополагающим фактором и при снижении затрат, величина уровня дохода может быть оставлена на том же уровне.

    Таким образом, все планируемые исследования завершены, а полученные результаты являются существенным вкладом в фармацевтическую науку и практику.

    Ректор М.В. Гаврилин

    Приложения к Отчёту о выполнении НИР

     

    Таблица 1 – Результаты интеллектуальной деятельности за 2009 г.

     

    Таблица 2 – Список монографий, опубликованных учёными Пятигорской ГФА в 2009 г.

     

    Таблица 3 – Список учебников, учебных пособий, методических материалов, опубликованных учёными Пятигорской ГФА в 2009 г.

     

    Таблица 4 – Статьи в журналах, рекомендуемых ВАК, опубликованных учёными Пятигорской ГФА в 2009 г.

     

    Таблица 5 – Основные показатели научной деятельности федерального государственного учреждения высшего/дополнительного профессионального образования ГОУ ВПО Пятигорская государственная фармацевтическая академия за 2009 год (часть 1)

     

    Таблица 6 – Основные показатели научной деятельности федерального государственного учреждения высшего/дополнительного профессионального образования ГОУ ВПО Пятигорская государственная фармацевтическая академия за 2009 год (часть 2)

     

     
    Home Mail Sitemap